SARS-CoV-2 corredo della prova di influenza A+B RT-PCR (liofilizzato)
Uso progettato:
Questo corredo è usato per rilevazione qualitativa in vitro di SARS-CoV-2/Influenza A+B dai pazienti con le vie respiratorie
infezione. I risultati dei test sono per riferimento clinico soltanto, non può essere usato da solo come la base per la diagnosi o
esclusione dei casi.
Principio della prova:
Il corredo adottare metodo fluorescente della sonda di TaqMan. Per la regione altamente conservata e specifica di SARS-CoV-2/Influenza A+B,
le sonde dell'iniettore, insieme a rilevazione fluorescente di solutionfor della reazione di RT-PCR sono progettate ed identificate con differente
gruppi fluorescenti. Sulla fluorescenza PCRinstrument quantitativo, la PCR quantitativa di fluorescenza in tempo reale
la tecnologia di tion del detec è usata per realizzare la tempestiva rilevazione di SARS-CoV-2/Influenza A+B attraverso il cambiamento di fluorescente
segnale. Il sistema di rilevamento contiene il controllo interno positivo, usato per controllare se il processo acido nucleico dell'estrazione è normale.
Componenti del prodotto:
| No. |
Componenti |
BIK-QL-H010 |
BIK-QL-H010S |
| 1 |
Miscela degli enzimi di PCR
(Liofilizzato)
|
96 prove/bottiglia |
48 prove/corredo |
| 2 |
Miscela della Iniettore-sonda |
100 μL/vial |
/ |
| 3 |
Amplificatore della miscela degli enzimi (5×) |
400 μL/vial |
/ |
| 4 |
Controllo positivo |
100 μL/tube |
100 μL/tube |
| 5 |
Controllo negativo |
100 μL/tube |
100 μL/tube |
| 6 |
acqua senza RNAsi |
1mL/tube |
1mL/tube |
| 7 |
Olio di paraffina |
1.5mL/tube*2 |
1.5mL/tube |
Nota: Non mescoli le componenti dai lotti differenti per
rilevazione. Il controllo positivo di SARS-CoV-2/Influenza
A+B ed il controllo interno sono stati costruiti artificialmente e
non erano contagiosi.
Stoccaggio e stabilità:
il corredo 1.The dovrebbe essere immagazzinato sotto -20±5℃ ed essere protetto da luce. Il suo periodo di validità è di 12 mesi. Prodotti
può essere spedito alla temperatura ambiente per i 7 giorni.
2.Repeated che si scioglie e che si congela dovrebbe essere non non più di 3 volte
Requisiti dell'esemplare:
1. Tipo dell'esemplare
Tampone della gola, tampone nasale, tampone rinofaringeo, fluido di lavaggio alveolare ed espettorato.
2. Conservazione dell'esemplare
L'esemplare può essere immagazzinato per 3 mesi a -20±5℃ ed a lungo sotto -70℃.
Stato di amplificazione di PCR:
Amplificazione di PCR secondo la seguente procedura:
| Punto |
Numero di ciclo |
Temperatura |
Tempo |
| 1 |
1 |
50℃ |
10min |
| 2 |
1 |
94℃ |
3min |
| 3 |
40 |
94℃ |
10s |
| 60℃ |
30s raccolgono il fluorescente |
Selezioni i canali di rilevazione come seguire:
Canali scelti FAM, VIC/HEX, ROX e CY5
Indici di prestazione:
1. Accuratezza
Usi i prodotti di riferimento o il positivo di impresa/negativo nazionali
i prodotti di riferimento per le prove ed i risultati sono tutti
positivo/negazione.
2. Precisione
Il coefficiente di variazione (cv) del valore di CT è ≤5.0%.
3. Limite di segnalazione: copie/ml 1000.
I dettagli dell'operazione soddisfanno controllano da IFU
